| Nos habéis hecho llegar una noticia de Infobae cuyo titular sugiere que la prestigiosa revista The Lancet ha cuestionado sus propias conclusiones sobre la vacuna rusa contra el covid-19 Sputnik V, cuyos resultados sobre eficacia y seguridad publicó en febrero en un artículo verificado por la comunidad científica. Es ENGAÑOSO. The Lancet publicó el 12 de mayo una carta titulada “Discrepancias en los datos y notificación deficiente de los datos provisionales del ensayo de fase 3 Sputnik V”, en la que un grupo de científicos y científicas plantean sus dudas sobre el artículo publicado en febrero, pero ese texto no representa una opinión consensuada de la revista como tal. |
“La misma publicación científica que dio el aval de la ciencia y la legitimación de cara a la opinión pública (…) de la vacuna Sputnik V contra el covid-19 ahora plantea objeciones en los datos científicos respaldatorios y los considera insuficientes y poco transparentes”
La carta cuestiona algunos elementos del artículo en el que The Lancet reconocía que la Sputnik V tenía una eficacia demostrada del 91,4%, un dato que confirmaba el que previamente habían anunciado las autoridades rusas. Ahora, “varios expertos han encontrado datos problemáticos en los resultados publicados de la fase 1 y 2”. Además, los expertos aseguran haber “realizado múltiples solicitudes independientes para acceder al conjunto de datos en bruto, pero nunca fueron respondidas”, explican los autores, que piden revisar los datos. Las “preocupaciones” de estos científicos están relacionadas con la falta de información disponible, la poca claridad sobre el protocolo aplicado en las fases de estudio y la inconsistencia en algunos datos.
“Este tipo de cartas forma parte del debate y proceso científico, y en general es buena señal”, explica a Verificat Adelaida Sarukhan, inmunóloga y redactora científica en el instituto de Salud Global (ISGlobal) de Barcelona. “Si, efectivamente, se confirman las inconsistencias en los datos o los autores siguen negándose a hacerlos públicamente abiertos, entonces corresponderá a la revista The Lancet aplicar las medidas correspondientes”, apunta.
Tres problemas
El grupo de científicos expone en su carta tres problemas, inquietudes relacionadas con los resultados de las fases 1 y 2 (seguridad e inmunogenicidad) y 3 (eficacia). El primero tiene que ver con la falta de acceso a los datos que los científicos rusos han utilizado para extraer sus conclusiones. En este sentido, los expertos piden más transparencia.
El segundo problema está relacionado con la introducción de tres análisis adicionales al estudio que habían presentado en noviembre pasado sobre el que se basa la eficacia de la Sputnik V y que no constan en ClinicalTrials.gov, el registro de ensayos clínicos del gobierno estadounidense, considerado como referencia en el campo de la investigación científica. Por ejemplo, una de las dudas tiene que ver con cómo fueron evaluados en las investigaciones los participantes sospechosos de padecer covid-19. La carta alega, por ejemplo, falta de información sobre los parámetros clínicos que determinaron quién presentaba indicios de poder estar contagiado, qué protocolos de diagnóstico se utilizaron, cuándo se hicieron las pruebas PCR o cuántos ciclos de amplificación se utilizaron.
“La forma en que se definieron los casos sospechosos podría haber dado lugar a un sesgo en las pruebas PCR utilizadas para evaluar el número de casos confirmados de covid-19, que es crucial para la determinación de la eficacia”, subrayan. Además, los expertos resaltan una incoherencia sobre el número de personas que participaron en el ensayo clínico. La investigación informó de que 35.963 recibieron la fórmula candidata y otras 21.977 recibieron aleatoriamente o la vacuna o un placebo, pero en el registro oficial en ClinicalTrial.gov solo aparecen 33.758.
El tercer problema está asociado a una incongruencia con los datos recabados durante el proceso de monitorización: en el día 20 después de la vacunación aparecían más personas que en el día 10. “Con tales incoherencias, cuestionamos la exactitud de los datos comunicados”, concluyen.
Casi 70 países usan Sputnik V
La Sputnik V se administra en dos dosis que se aplican con 21 días de diferencia y actualmente está siendo usada en casi 70 países, la mayoría en Asia, Latinoamérica y África. La Unión Europea y Estados Unidos no han autorizado su uso.
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